أوصت لجنة استشارية مؤلفة من خبراء أميركيين بالموافقة على دواء لمرض الزهايمر توصلت إليه مجموعة «إلاي ليلي»، ويمهد رأي الخبراء هذا لإصدار السلطات الصحية قرارا إيجابيا بإجازة استخدام العقار الجديد.

وأجمع 11 خبيرا مستقلا التأموا بطلب من الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير (إف دي إيه) للتدقيق في بيانات التجربة السريرية على أن دواء دونانيماب donanemab أثبت فعاليته لدى المرضى الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من المرض.

ولاحظ الخبراء في تصويت ثان أن فوائد هذا الدواء تفوق مخاطره.

ورأت الخبيرة سارة دولان أن ثمة حاجة «هائلة» لأدوية جديدة، مع أن المرضى والأطباء سيحتاجون إلى تلقي «الكثير من المعلومات» عن دواء «إلاي ليلي» لتأمين متابعة جيدة.

إلا أن عددا من الخبراء أعربوا عن أسفهم لنقص البيانات في شأن بعض فئات السكان ضمن التجربة السريرية، خصوصا في ما يتعلق بالأميركيين من أصل أفريقي.

وليست توصية اللجنة ملزمة لـ«إف دي إيه» لكن يندر ألا تتبعها الهيئة.

وينتمي الدواء إلى فئة جديدة من العقاقير ضد مرض الزهايمر يعلق عليها المرضى وعائلاتهم آمالا كبيرة.

ويؤخَذ (دونانيماب) من طريق الوريد، ويعمل على إتلاف الصفائح التي تشكلها بروتينات في دماغ المرضى تسمى «أميلويد».

وبينت تجربة سريرية أن (دونانيماب) يبطئ تطور هذا المرض التنكسي، لكنه يسبب في المقابل آثارا جانبية حادة لدى بعض المرضى إذ قد يؤدي إلى نزف دماغي.

وكانت الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير قررت في الربيع تأخير الترخيص المنتظر للدواء إفساحا لمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة الخبراء هذه.

ورخصت «إف دي إيه» في مايو 2023 عقارا أولا مماثلا ضد الزهايمر طُرح في الأسواق باسم «ليكيمبي» (Leqembi) تنتجه مجموعة الأدوية اليابانية «إيساي» (Eisai) بالتعاون مع الأميركية «بايوجين» ويشكل ليكانيماب مكونه النشط.

وباتت قراراتها في شأن مرض الزهايمر موضع تدقيق مشدد منذ الجدل حول دواء أول من هذه الفئة هو «أدوهيلم» من شركة «بايوجين»، تعرض ترخيص الهيئة له العام 2021 بموجب إجراءات لها صفة العجلة لانتقادات شديدة وما لبث أن سُحب من الأسواق.

وبقيت البحوث في مجال مكافحة مرض الزهايمر راكدة طوال عقود، وكان «أدوهيلم» أول دواء ضد المرض يُرخص له منذ العام 2003.