Atwasat

الاتحاد الأوروبي يمهل أعضاءه حتى الإثنين قبل سحب مئات الأدوية الجنيسة من الأسواق

القاهرة - بوابة الوسط الجمعة 21 يونيو 2024, 03:50 مساء
WTV_Frequency

طلب الاتحاد الأوروبي من البلدان الأعضاء فيه سحب مئات الأدوية الجنيسة من السوق، معتبراً أن تقويم فعاليتها لم يكن سليماً. وأمام وكالات الصحة الوطنية مهلة حتى الإثنين، لحسم موقفها، مع ضمان عدم حرمان المرضى من العلاج.

يذكر أن المفوضية الأوروبية طلبت في نهاية مايو من دول الاتحاد الأوروبي تعليق الترخيص لنحو 400 نوع من الأدوية الجنيسة، وأعطتها شهراً واحداً للامتثال لهذا الطلب، في مهلة تنتهي الإثنين، وفقا لوكالة «فرانس برس».

ما هو الدواء الجنيس؟
الدواء الجنيس هو نسخة طبق الأصل للدواء الأصلي، والفرق الوحيد بينهما هو الاسم التجاري أو الشكل أو اللون الذي يمكن أن يختلف، لكن المواد الكيماوية الفعالة داخل الدواء تبقى مماثلة.

ويتبع ترخيص هذه الأدوية الجنيسة (أو الأدوية المكافئة) قواعد أقلّ صرامة بكثير من تلك المعتمدة لطرح علاجات جديدة. ولا تُضطر الشركات المصنعة للأدوية الجنيسة، مثل تيفا الإسرائيلية أو بيوغاران الفرنسية، أن تثبت مجدداً فعاليتها السريرية أو عدم وجود خطر مرتبط بها.

أدوية إجهاض محظورة تباع على الإنترنت في ظل استمرار تجريمه بالمغرب
تحذيرات أوروبية من أدوية احتقان الأنف لبعض فئات المرضى
إبر «أوزمبيك» مغشوشة تنتشر في الأسواق الأوروبية

في الأغلب، لا يجري مصنّعو الأدوية الجنيسة هذه الاختبارات بأنفسهم، بل يستعينون بجهات أخرى، يُطلق عليها «منظمات الأبحاث التعاقدية».

لكن هيئة الصحة الأوروبية، أي وكالة الدواء الأوروبية، اكتشفت أن إحدى هذه المجموعات، وهي مختبرات «سينابس» الهندية، لم تكن تجري هذه الاختبارات بالدقة المطلوبة.

وأشارت وكالة الأدوية الأوروبية، في مارس الماضي، إلى أن «غالبية العلاجات التي اختبرتها شركة سينابس لابز تُظهر بيانات مفقودة أو غير كافية لإثبات التكافؤ الحيوي».

تغطي الأدوية الـ400 المستهدفة نطاقاً واسعاً، إذ تشمل أدوية مضادة للسرطان، خصوصاً ضد سرطان الدم وسرطان الثدي، وأدوية لمعالجة مرضى السكري، وعلاجات ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (إتش آي في)، ومضادات للصرع، وعلاجات للفصام، وغيرها الكثير.

ونظراً لأن عدداً كبيراً من منتجي الأدوية الجنيسة يستخدمون خدمات مختبرات «سينابس»، فإن القلق لا يقتصر على شركة تصنيع واحدة، بل بجميع العاملين الرئيسيين في هذا القطاع.

وتتأثر دول الاتحاد الأوروبي بشكل غير متساو، اعتمادا على العلاجات المعتمدة هناك. ففي فرنسا، على سبيل المثال، ثمة 72 دواء جنيساً قيد المتابعة في هذا الإطار.

لا خطر مباشر على المرضى
لا يوجد خطر مباشر، وتحرص السلطات الصحية، وجمعيات المرضى أيضاً، على عدم إثارة الذعر.

وقال يان مازينس، أحد مديري «فرانس أسوس سانتي»، الاتحاد الفرنسي الرئيسي لجمعيات المرضى، لوكالة «فرانس برس»: «لا يوجد عيب في التصنيع». وأضاف: «لكننا نواجه منتجات من المحتمل ألا تكون لها الفعالية نفسها، لأن الدراسات لم تستوف المعايير».

وبينما لم تُثبت هذه الفعالية الأقل في الوضع الحالي، لكن الاحتمال يبقى قائماً، وبالتالي يتعرّض المرضى المعنيون لخطر تلقي أدوية أقل جودة، أحياناً لأمراض خطيرة ومميتة.

ومن المؤكد أن السلطات الوطنية في بلدان الاتحاد الأوروبي لن تسحب كل هذه الأدوية من السوق الإثنين، لأن بعض الشركات المصنّعة هذه الأدوية الجنيسة أعادت بالفعل الاختبارات، وأثبتت التكافؤ الحيوي للعلاجات المدرجة في القائمة.

كما تركت المفوضية الأوروبية مجالاً واسعاً للمناورة للدول حتى لا تسحب على الفور العلاجات التي لا يمكن تعويضها للمرضى.

وأكدت وكالة الأدوية الفرنسية رداً على أسئلة وكالة «فرانس برس» أن «هذه الأدوية ذات الوضع الدقيق هي تلك التي لها حصص سوقية كبيرة، أو لا يوجد لها بديل علاجي».

وفي هذه الحالة، تمنح المفوضية الأوروبية الدول فترة تصل إلى عامين لسحب العلاج نهائياً في حالة عدم تقديم بيانات قاطعة من الشركة المصنعة.

وترفض وكالة الأدوية الفرنسية في الوقت الحالي إعطاء أي ترتيب من حيث الحجم بشأن عدد عمليات السحب الفورية المرتقبة.

وكذلك في ألمانيا، وهي دولة أخرى معنية بعدد كبير من المراجع العلاجية، امتنع المعهد الفدرالي للأدوية والأجهزة الطبية عن التعليق لـ«فرانس برس».

المزيد من بوابة الوسط

تعليقات

عناوين ذات صلة
بسبب إنفلونزا الطيور.. مطاعم «ماكدونالدز أستراليا» تقلص وقت وجبات الفطور
بسبب إنفلونزا الطيور.. مطاعم «ماكدونالدز أستراليا» تقلص وقت وجبات...
اتهام «نستله» في فرنسا بـ«القتل غير العمد» في قضية تلوث بكتيري
اتهام «نستله» في فرنسا بـ«القتل غير العمد» في قضية تلوث بكتيري
منظمة الصحة العالمية تصنّف معدن التلك مادة مسرطنة محتملة
منظمة الصحة العالمية تصنّف معدن التلك مادة مسرطنة محتملة
قانون «تاريخي» في سيراليون يحظر زواج الأطفال وعين الناشطين على «الختان»
قانون «تاريخي» في سيراليون يحظر زواج الأطفال وعين الناشطين على ...
ثالث شخص في أقل من شهرين يموت بسبب الأميبا «آكلة الدماغ» بولاية هندية
ثالث شخص في أقل من شهرين يموت بسبب الأميبا «آكلة الدماغ» بولاية ...
المزيد
الاكثر تفضيلا في هذا القسم